Маҷмӯаи санҷиши фаврии антигени COVID-19 (тиллои коллоидӣ)
Маҳдудиятҳо
1.Ин реагент танҳо барои ташхиси in vitro истифода мешавад.
2.Ин реагент танҳо барои муайян кардани тампонҳои бинии инсон/тампонҳои орофарингеалӣ истифода мешавад. Натиҷаҳои дигар намунаҳо метавонанд нодуруст бошанд.
3.Ин реагент танҳо барои ташхиси сифатӣ истифода мешавад ва сатҳи антигени вируси коронаро дар намуна муайян карда наметавонад.
4.Ин реагент танҳо як воситаи ташхиси ёрирасони клиникӣ мебошад. Дар сурати мусбӣ будани натиҷа, тавсия дода мешавад, ки барои муоинаи минбаъда сари вақт аз усулҳои дигар истифода шавад ва ташхиси духтур бартарӣ дорад.
5.Агар натиҷаи санҷиш манфӣ бошад ва нишонаҳои клиникӣ боқӣ монанд. Тавсия дода мешавад, ки такрори интихоб ё усулҳои дигари санҷиш барои санҷиш истифода шавад. Натиҷаи манфӣ наметавонад имкони дучоршавӣ ё сирояти вируси SARS-CoV-2-ро дар ҳама вақт рад кунад.
6. Натиҷаҳои санҷиши маҷмӯаҳои санҷишӣ танҳо барои истинод ба клиникҳо мебошанд ва набояд ҳамчун асоси ягона барои ташхиси клиникӣ истифода шаванд. Идоракунии клиникии беморон бояд ҳамаҷониба дар якҷоягӣ бо нишонаҳо/аломатҳои онҳо, таърихи беморӣ, дигар санҷишҳои лабораторӣ ва ҷавобҳои табобат ва ғайра баррасӣ карда шаванд.
7.Бо сабаби маҳдуд будани методологияи реагенти детектор, лимити кашфи ин реагент одатан нисбат ба реагентҳои кислотаи нуклеинӣ пасттар аст. Аз ин рӯ, кормандони санҷиш бояд ба натиҷаҳои манфӣ диққати бештар диҳанд ва бояд натиҷаҳои дигари санҷишро якҷоя кунанд, то хулосаи ҳамаҷониба қабул кунанд. Тавсия дода мешавад, ки санҷиши кислотаи нуклеинӣ ё усулҳои ҷудокунии вирус ва муайянкунии фарҳанг барои баррасии натиҷаҳои манфие, ки шубҳа доранд.
8. Натиҷаҳои санҷиши мусбӣ сирояти муштаракро бо дигар микроорганизмҳо истисно намекунад.
9.Натиҷаҳои манфии бардурӯғ метавонанд ҳангоми пайдо шудани сатҳи антигени SARS-CoV-2 дар намуна аз ҳадди муайянкунии маҷмӯа камтар бошанд ё ҷамъоварӣ ва интиқоли намуна мувофиқ нестанд. Аз ин рӯ, ҳатто агар натиҷаҳои санҷиш манфӣ бошанд ҳам, эҳтимоли сирояти SARS-CoV-2-ро истисно кардан мумкин нест.
10. Арзишҳои мусбат ва манфии пешгӯӣ аз сатҳи паҳншавӣ хеле вобастаанд. Натиҷаҳои мусбии санҷиш эҳтимоли зиёд доранд, ки натиҷаҳои мусбати бардурӯғро дар давраҳои фаъолияти кам/бемории SARS-CoV-2, вақте ки паҳншавии беморӣ паст аст. Натиҷаҳои санҷиши манфии бардурӯғ ҳангоми баланд будани паҳншавии бемории SARS-CoV-2 эҳтимоли зиёд доранд.
11.Таҳлили эҳтимолияти натиҷаҳои манфии бардурӯғ:
(1) Ҷамъоварӣ, интиқол ва коркарди намунаҳои беасос, титри пасти вирус дар намуна, набудани намунаи тару тоза ё яхкунӣ ва обшавии даврзании намуна метавонад ба натиҷаҳои манфии бардурӯғ оварда расонад.
(2) Мутацияи гени вирусӣ метавонад боиси тағирёбии детерминантҳои антиген гардад, ки ба натиҷаҳои манфӣ оварда мерасонад.
(3) Тадқиқот дар бораи SARS-CoV-2 комилан амиқ нашудааст; вирус метавонад мутатсия карда, боиси фарқияти беҳтарин вақти интихоб (қулаи титри вирус) ва макони интихоб шавад. Аз ин рӯ, барои як бемор, мо метавонем намунаҳоро аз ҷойҳои гуногун ҷамъоварӣ кунем ё якчанд маротиба пайгирӣ кунем, ки эҳтимолияти натиҷаҳои манфии бардурӯғро коҳиш диҳем.
12. Антителоҳои моноклоналӣ метавонанд вирусҳои SARS-CoV-2-ро, ки дар минтақаи эпитопи мавриди ҳадаф тағйироти ночизи аминокислотаҳо аз сар гузаронидаанд, ошкор накунанд ё бо ҳассосияти камтар ошкор кунанд.
